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守正创新 中科集团领跑中药现代化
中药材网2021-01-27中华工商时报
  中医药是中华民族的瑰宝,在治未病、重大疾病治疗、疾病康复中具有独特的作用。
 
  近年来,创新和现代化发展让中医药在维护人民健康方面的作用愈发凸显。越来越多的企业着力于中医药的现代化,致力中医药大健康产业的创新发展。然而基于中药产业的复杂性,产品的质量与安全性受其产业链多个环节的影响。如何使传统中药与现代科技结合,使中药产品达到“安全、有效、稳定、可控”的现代标准,保障中药产品质量安全,是中药大健康产业关注重点。
 
  中科健康产业集团(以下简称中科集团)成立于1984年,至今已经走过37个年头,是中药保健食品和药品生产企业领头羊。中科集团始终秉承客户至上、质量为本的经营发展理念,坚守质量安全防线,用现代技术打造有保障的质量体系。
 
  传承民族瑰宝引领中药现代化
 
  中科集团自成立以来,始终坚定的走中药现代化的道路,依靠科技创新引领企业发展。
 
  1999年中科集团成功研发灵芝孢子油上市后,开辟了灵芝产业新发展,奠定了中科集团灵芝行业领导者地位。2003年中科灵芝孢子油获国家科技部、国家知识产权局等单位联合举办的第14届全国发明大会“金奖”。并先后获十余项国家发明专利,其中2010年,获PCT国际发明专利“一种富含灵芝孢子油的抗肿瘤中药制剂及制备方法”。
 
  2002年中科灵芝孢子油等7个产品在新加坡注册为药品。2013年中科灵芝胶囊获加拿大卫生部NPN认证。2017年中科集团在美国建立分公司,让灵芝的现代化成果走出国门。2019年,中科集团灵芝产品开启了与美国权威肿瘤研究机构MSK临床研究合作,中科集团向世界传递中国自主创新的成就,向全世界展示民族瑰宝——中药灵芝的魅力展。
 
  作为灵芝行业老字号品牌,中科集团深知,品牌的背后是质量,唯有质量才能树品牌。产品质量是贯穿企业整个生命周期的核心要素,确保产品质量安全是企业的生存之本。中科集团始终以打造有保障的质量体系为发展核心,构建了从产品研发、原料管理、标准化生产、质量检测、售后服务全方位质量管理体系。
 
  层层把控守好产品质量关
 
  中科集团质量部负责人钱一帆表示:“产品的质量直接影响到大家的消费信心,有质量保障的产品,才有吸引力和美誉度,消费者才会愿意购买、安心使用,才能建立消费的信任感和忠诚度。中科集团在质量把控上通过层层检测,为消费者守好质量关,不合格的产品绝不允许出厂销售。”
 
  中科集团拥有3500平方米专业质量检测实验中心,设置科学的QA、QC团队检测管理制度。拥有中药分析、成分鉴定所需要的高端的、精密灵敏的分析检测设备,气质联用仪、气相色谱仪、液质联用仪、紫外分光光度计、生物安全柜等近百套仪器设备。可实现对重金属、微生物、农药残留、塑化剂等非法添加做快速检测;对中药材及植物原料标志性成分进行相应探索研究。可针对食药监部门、平台日常检验发现的问题,以及结合消费热点进行专项检测。
 
  “例如农药残留,我们远比国标要求的检测项目更多,我们实验中心检测设备可支持农残项目检测超200项,另外塑化剂指标不在保健食品出厂检测范围内,但是我们不断升级了实验室硬件后,可以做到随时检测塑化剂指标。”中科集团质量检测实验中心为生产、科研及成品质量稳定性及时提供准确的数据。
 
  钱一帆表示,中科集团的产品除严格自检以外,每年都会定期送到权威第三方检测机构进行质量检测。另外,中科集团被列入国家食药监局保健食品重点检测单位,每年被抽检的批次有达上百个,中科集团产品以过硬的品质接受政府部门的监督。
 
  “我们的生产基地,包括灵芝孢子油萃取线都是对消费者开放的,同样质量实验中心也对消费者开放。我们有哪些高端设备、有哪些规范流程都是明明白白,可以让消费者看到的,这也是实验中心给予消费者的一份安心保障。”
 
  钱一帆表示,中科集团质量分析实验中心正在开展CMA、CNAS认证工作。未来实验中心的管理更加规范,检测数据更加权威,出具的检测报告也更具有公信力。
 
  构建全生命周期质量管理体系
 
  对企业而言,长久地做好产品质量把控,需要一套科学有效的质量管控体系。钱一帆表示,中科集团构建了全生命周期质量管理体系,涵盖产品研发、原料管理、标准化生产、质量检测、售后服务整个流程。
 
  “产品在研发阶段的设计思路形成了产品质量的先天基础,是产品质量安全稳定的前提。每批产品严格按生产工艺和标准操作规程进行操作,生产过程的工艺参数得到了科学、严格、精准的监测和控制,大大提高了工艺参数控制水平,有效提升产品质量及其稳定性。”
 
  “我们还不断创新升级质控技术,并建立了产品溯源系统,对产品原料、辅料、生产环节追溯管理。”钱一帆称,目前,中科灵芝孢子油建立了一系列质量执行标准:建立中药指纹图谱,对危害性成分做质量风险监测工作,并在中科集团创新牌灵芝孢子油软胶囊随瓶附带了溯源码,方便消费者了解产品信息。
 
  实现关键技术自主可控?
 
  “中科集团在中药现代化领域,尤其是灵芝的中药现代化领域可谓实现了从小到大,再到行业领先的革新。”钱一帆表示,中科集团从灵芝的菌种鉴定到灵芝药理、药效、毒理试验,都做了严谨的科研探索。在灵芝的培植、灵芝孢子的破壁、活性成分萃取、组方、灵芝抗肿瘤的等方面都做了深入、细致、广泛的研究工作。目前,灵芝类保健食品已获30余个批文,灵芝类发明专利已授权20个左右。此外,目前,中科集团研发的新药中科灵芝孢子多糖胶囊正在进行II临床试验,复方灵芝孢子胶囊正在进行III期临床试验。
 
  “在生产工艺上我们全程自主生产,从灵芝孢子粉破壁、灵芝孢子油CO2超临界萃取技术、到软胶囊灌装等全套工艺均自主生产,不进行委托加工。”钱一帆表示,这主要得益于中科集团长期以来重视以基础科研工作,不断突破关键核心技术,围绕质量搭建了从产品研发到核心工艺掌握再到全产业链的闭环。
 
  在全方位的质量体系下,中科集团灵芝产品从诞生到走向市场如今已走过了20年,一直以来在消费者中保持较好的口碑。在保健食品行业,产品生命周期短暂几乎是业界共识,有着“你方唱罢我登场,各领风骚三两年”的说法。中科集团正是基于对以质量树品牌理念的坚守,对中药现代化事业的坚持,对原创核心技术研发的执着,才取得37年稳健发展的成果。
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