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“万能神药”板蓝根要改!波及数百药企
中药材网2018-03-31康美中药网

“万能神药”板蓝根颗粒质量标准要变,涉及数百药企!

昨日(3月29日),国家药典委员会发布了《关于“板蓝根颗粒”标准修订的公示》。

「万能神药」板蓝根要改!波及数百药企

公示指出,为了增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度,现就板蓝根颗粒的质量标准拟增修订草案予以公示,公示期三个月。

「万能神药」板蓝根要改!波及数百药企

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▍常用药板蓝根批文上千条

作为常用的防治感冒、流感的药物,板蓝根颗粒一直是普通家庭的常备药物之一。我国生产板蓝根颗粒的药企也不在少数,据CFDA药品数据库信息,板蓝根颗粒的批文达1016条。

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每隔一段时间,媒体上就爆出市民抢购板蓝根的消息。作为万能神药,一旦出现大的传染病,比如非典、埃博拉,或禽流感,板蓝根都成为炙手可热的抢手货。

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除万能神药外,早前,板蓝根还作为中华神药的代表登录英国。根据香雪制药8月16日发布的公告,其全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心提交的板蓝根颗粒(4g/袋)用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)的正式审评批准。

▍质量存隐忧

身上肩负万能神药、中华神药的标签,板蓝根的质量问题也一直备受关注。

2017年2月9日,国家食药监总局发布《总局关于54批次中药饮片不合格的通告(2017年第21号)》,其中,28批次板蓝根不及格。其中板蓝根不合格项目主要包括性状、含量测定、二氧化硫残留量等。

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有业内人士指出,中药饮片在质量上出现问题,会对中成药质量带来直接影响。而占54批次不合格饮片数量过半的板蓝根无疑成为了重灾区。

有专业人士对媒体表示,板蓝根市场基数大,众多药企大打价格战,从而导致产品质量参差不齐。

广州某大型中成药生产企业市场部负责人在接受信息时报记者采访时表示,庞大的批文数下很多“散兵游勇”充斥其中,与有GAP种植基地和生产流程规范稳定的大企业相比,这些小厂在原材料收购、饮片加工和成药生产可能存在不规范环节,因而容易出现质量问题。

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此外,还有媒体引用部分业内人士说法称“以前两元一包(规格不明)的板蓝根也有卖”。上述负责人指出,以现行10g X 20包规格的板蓝根颗粒,生产中的原辅料成本远高于两元,“如果这类产品要盈利,有可能会在原材料等某些环节做不合规处理,而药效是无法保证的”。

而此次国家药典委员会对于板蓝根的标准修订,将会推动各生产企业提升其质量。

北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣向媒体表示,在严管之下,农残超标、含量不足的中药原材料将被市场淘汰,而合规种植生产的中药材及中药饮片价格未来或有所上涨。

在原材料成本提高后,中药原材料、饮片乃至中成药生产料将出现“洗牌”,大批不合规的中小企业会被淘汰。

毋庸置疑,随着质量标准的提升,采用低价低质竞争策略的药企将会被淘汰出局。为了应对质量标准的提升,相关药企要适应市场的优胜劣汰,加强对于原材料的甄选,加大对于出厂产品的质量把关,并辅以成本上升下适当的价格调整。

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