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三药企被收回GMP证书!中药饮片成长很“烦恼”
中药材网2018-02-08中国制药网

  2月6日,国家食药品监管总局连发三家药企的飞行检查通报。分别是《对安国路路通中药饮片有限公司飞行检查通报》,《对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报》,《对湖北民康制药有限公司飞行检查通报》。

  从《对安国路路通中药饮片有限公司飞行检查通报》中,笔者了解到,这家企业主要是生产中药饮片的企业,此次飞行检查发现的问题是:企业熟地黄批生产记录真实性存疑、企业生产所需的辅料黄酒采购的合法性及使用的真实性存疑、企业涉嫌伪造物料采购的相关票据等。

  学习体会:中药饮片是经过炮制处理而形成的供配方用的中药,也是中医药的精华所在,药材经过不同的炮制方法,其药性和功效会改变。在中药饮片监管趋严且市场竞争激烈的情况下,作为生产企业来说,除了需要掌握科学的炮制方法,也应做好药材生产的真实性记录,脚踏实地生产。

  从《对吉林一正药业集团有限公司飞行检查通报》中,笔者了解到此次检查组主要针对该公司女金丸的生产和投料,特别是色素苋菜红、日落黄和亮蓝使用情况进行了飞行检查。从检查结果来看,存在中药材和中药饮片供应商审计混乱,物料管理不规范、生产的饮片无生产批号,企业在生产过程、原料中药材把关不严格等问题。

  学习体会:供应商管理是质量管理体系中物料管理最重要一环,应该严肃对待。另外,批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合,无生产批号的饮片可能使该饮片无法追溯,药企应加以重视,在生产过程中也需要严格把关原料中药材。

  从《对湖北民康制药有限公司飞行检查通报》中,其检查内容与问题如下:

  学习体会:批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追溯所有与成品质量有关的历史信息。GMP第171条,每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。因此,批生产记录中原始数据可追溯性具有一定的重要性。药材的生产记录设计、过程尤其需要被重视,药企应脚踏实地做好相关的记录,切不可采取投机取巧的方式。

  学习小结:

  工信部发布的2017年1-9月医药工业主要经济指标完成情况中,增长最快的就是中药饮片加工,增速为17.2%。随着中医药法颁布实施,中药产业迎来黄金发展期。

  进入2018年,我国中药饮片行业将加速发展,国家的监管检查也越来越严格。中药饮片生产企业在执行新一年行动时,应树立良好的企业形象,按标准生产,减少流通环节,对药材的可追溯性加以重视,培育高素质的工作人员,真实生产,公平竞争!

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