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中药界“大拿”转做生物新药 再难也要杀出一条创新路
中药材网2017-12-15大众网

  如今,荣昌制药在生物医药领域做的风生水起,但许多人不知道的是,荣昌最初是做中药起步的。荣昌制药创建于1993年,人们熟知的“肛泰”就是其独家产品,获得了两项国家专利,盈利数亿元。然而,中药研发虽然取得了许多成绩,但中成药生产成本高,附加值较低,如果不走创新路,将很难走上世界舞台,迈上更高台阶。

  传统印象中,癌症往往和痛苦不堪、不治之症联系在一起。而在山东烟台,已经有制药企业研制出了全新的抗癌药物,可以像制导导弹一样精准地杀死癌细胞。12月14日下午,“聚焦新旧动能转换——第十三届中国网络媒体山东行”采访团走进烟台荣昌生物医药园,这里研制的国内首个ADC抗癌新药“RC48”已进入人体临床研究阶段,有望在一两年内上市,成为数以万计癌症患者的福音。

  抗癌新药比“制导导弹”还精准,只杀癌细胞不伤健康细胞

  走进位于烟台开发区的荣昌生物医药园,看似安静、普通的生产车间里,正在酝酿着一场治疗癌症的巨大变革。众所周知,目前针对癌症最常见到的治疗方式就是化疗,但化疗“不分青红皂白”,在杀死癌细胞的同时也会损害人体正常细胞。能不能研发一种“特异性”肿瘤药物,专杀癌细胞,不杀健康细胞呢?这一设想由美国科学家在30多年前提出,这种专杀癌细胞的药物叫做ADC药物,目前已成为国际上肿瘤精准治疗领域的方向和潮流。但因涉及一系列关键技术,技术难度大、工艺要求高,目前全球仅有极少的ADC药物在临床使用。荣昌制药的目标就是要在国内自主研制出这种抗癌新药,把设想变为现实。

  “荣昌制药基于此设想,力求研制一种效力极高的抗体,以期它在注入人体后,能够直接与肿瘤细胞上的抗原结合,从而达到治疗癌症的效果。”荣昌生物制药(烟台)有限公司董事长林健告诉记者,荣昌的科学家与癌细胞的斗争已经进行了10年,如今研发的抗癌新药“RC48”和用于治疗类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮的“泰爱”两款生物新药,已进入临床二期和三期试验阶段,再需一两年就可面世。

  林健说,“RC48”就相当于一颗精准制导的“制导导弹”,将一个比化疗药物毒性还要高的“毒药”,精准送入肿瘤中去,对Her2呈阳性的肿瘤细胞进行精准打击,而不会误伤健康细胞。并且,这颗“制导导弹”的药力要比化疗药物高上数倍,是乳腺癌、胃癌等Her2高表达肿瘤患者群体的福音。记者了解到,“RC48”是国内首个被批准进入人体临床试验的ADC药物,填补了我国在该领域临床研究的空白,也标志着我国在ADC类药物研发和产业化方面取得了突破性进展,诠释了“攻克一项关键技术,填补一项空白,激活一个产业”之路。

  中药界“大拿”转做生物新药,再难也要杀出一条创新路

  如今,荣昌制药在生物医药领域做的风生水起,但许多人不知道的是,荣昌最初是做中药起步的。荣昌制药创建于1993年,人们熟知的“肛泰”就是其独家产品,获得了两项国家专利,盈利数亿元。然而,中药研发虽然取得了许多成绩,但中成药生产成本高,附加值较低,如果不走创新路,将很难走上世界舞台,迈上更高台阶。

  面对发展瓶颈,荣昌制药从20年前就开始主动调整产品结构,1997年在国内率先进入生物新药创制领域,2005年成功研发出抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮抑制素。2008年,公司与留美科学家房健民教授共同创办烟台荣昌生物工程有限公司,也就是现在的荣昌生物制药(烟台)有限公司,主攻生物新药创制领域。

  这是一条创新之路,也必然是一条充满艰辛的道路。国内多数药企盛行做仿制药、依靠“短、平、快”模式抢市场,荣昌选择自主研发新药,就意味着长时间、高成本、高风险投入。用林健的话说,这是个“烧钱”的活儿。14日下午,在荣昌制药的实验室和生产车间,采访团记者看到了各种各样价值不菲的进口设备和精密仪器,像世界首台赛多利斯大容量的可弃式生物反应器,便是公司斥资数千万元引进的。自2008年以来,荣昌投入建设、研发新药的费用累计已超过10亿元。

  多年如一日的坚持和巨大的投入换来了累累硕果。截至目前,荣昌有十余个抗体类生物一类新药在研,其中2个已进入临床研究阶段,多个处于临床前研究阶段。荣昌还先后承担起10项国家“重大新药创制”科技重大专项,获得各级财政支持资金超亿元。如今的荣昌制药已发展成为集研发、生产、销售、服务为一体,横跨现代中药、生物制药、生物药物研发生产外包(CDMO)以及生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。

  人才+研发撑起转型路,烟台隆起新旧动能转换新高点

  房健民、黄长江、李元浩……在荣昌生物医药园区一楼展厅,记者看到了许多“大咖”级医药专家的简介。荣昌能够吸引这么多“海归”专家,靠的是“资本+人才+技术”的合作模式。简而言之,就是技术和管理专家以知识产权入股,并被聘为企业总经理、首席科学家等重要职务。如今,荣昌在一批国家“千人计划”特聘专家和山东省“泰山学者”的带动下,越来越多的海内外人才汇聚到荣昌,组建了一支400余人的高、精、尖专家科研队伍,并以此为基础,为国内的生物制药行业孵化出更多真抓实干的人才。

  目前,荣昌能够为全球药企提供包括从10L到150L的偶联体积的ADC药物生产服务,并帮助全球药企完成ADC药物在中国和美国的新药临床试验申请(IND)。在单克隆抗体药物CRO和CMO方面,已经拥有两条从50L到2000L的一次性生物反应器及下游生产线,能够满足抗体和蛋白质药物在中国及欧美的IND及临床药物GMP生产的需求,实现了“一站式”服务。

  作为烟台市的战略性新兴产业,生物医药与健康产业即将迈入快速发展的黄金时期。烟台提出,争取到“十三五”末,医药健康产业产值突破1000亿元,占全市工业比重达到5%以上。从全省来看,山东提出以重大关键技术突破推动新旧动能转换,重点支持荣昌这类瞄准国际产业技术前沿,开展关键技术和重大创新产品的研发,并将逐步构建技术创新的追踪和储备机制,力争到2021年,全省高新技术企业的数量达到10000家。

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