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亚盛医药郭明:中国新药研发正进入黄金时代
中药材网2017-05-27品途公司志

  当前,生物医药被放在很重要的位置。国家的宏观政策以及药监局的监管,均给了创新药研发很大支持。亚盛医药总经理郭明认为,中国新药研发正处于天时地利人和的阶段,正在进入黄金时代。

  作为目前国内唯一一家做细胞凋亡通路肿瘤药研发的企业,亚盛医药如同茫茫戈壁之上独行的探险者,举目遥望前路,一边是巨大的风险,一边是无尽的潜力。

  亚盛医药核心团队是国际上最早进入细胞凋亡与自噬双通道调节新靶点小分子抑制剂研发领域者之一。长期以来,因细胞凋亡靶点小分子抑制剂的成药前景高度不确定性及研发工作的极度困难,诸多药企不是望而却步,就是半途而废。

  政策面中国监管环境开始转好但远远不够

  “在四年前的一次采访中,我曾说过,在国内做创新药研发,基础研发、技术环境,法规环境都存在很多问题。其中诚信系统和契约精神的缺失是很大的障碍。大环境非常重要,中国临床数据的权威性还有待加强,否则一个新药即便在中国能批下来,国际上也可能不认你。而且在很长时间里,中国主要还是仿制药监管体系,对创新药基本不涉及。”亚盛医药总经理郭明表示,现在做新药研发的监管环境越来越好,但还存在一个问题,就是新药的临床申报时间过长。如今在中国做临床申报要报省局,临床申报和上市同样要做地毯式核查。有时需要几个月甚至半年时间。

  今年《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》制定以后,生物医药被放在很重要的位置。国家的宏观政策以及药监局的监管,均给了创新药研发很大支持。

  “对于临床新药,我个人认为不需要现场核查,因为监管是基于对公众风险的监管,临床一期风险完全可控,不应该和上市采用同样的监管方式。如果能省下这几个月的时间,有利于中国新药更早参与国际创新竞争。”郭明说。

  据悉,美国在创新药领域的政策值得借鉴。美国早在1982年就出台了鼓励创新药的法案,新药出来,给企业一定的时间去垄断市场,且企业定价政府不干预。垄断期结束之后,研发该药的所有数据都可以被其他生产厂家使用,来生产一样的药物,这样由于竞争关系就可以把药价降低,使得全世界更多病人能够长期受益。

  “美国的这个法案把企业创新和社会效益最大化平衡的很好,所以美国成为全球创新药领先的国家,现在3/4的创新药是从美国出来的,叫新分子药,其他国家在追赶,中国基本还是零。”郭明如是说。

  投资面投资人心理发生巨大转变

  “所有中国做创新药的企业,5年前融资都非常难。因为投资人会考虑,研发一个新药大概要10亿美元,用上十几年的时间还不知道成不成。如果说真能成我还可以熬一下,但这么长时间这么多钱投下去,结果还是未知数,投资人就不太敢投。”

  郭明表示,从金融和预算的角度来看,做新药要花很多钱,实验室阶段花钱,还尚属可控,后期做的越成功,资金压力就越大。涉及到动物,钱就花的比较多,涉及到人就更多。例如有一些很难做的前沿实验,像美国的癌症实验,一个病人要十万美元,设想一下做几百个病人是什么规模的预算。

  郭明对记者表示,早些时候,中国投资人并没有意识到,在新药研发领域,只要能走下去就是在创造价值。这是一种虚拟价值,现在叫智力产权,虚拟的是专利,是看不见的东西。但是从理论上来说,在任何一个节点,只要这个东西足够好,只要你需要,虚拟价值都是可以转换成真正价值的,这在国际上是常规。

  最近五年类似例子很多,有些公司的项目开发到确定临床候选物阶段,大公司就跟它合作,做全球智力产权转让,几千万美元首付,上亿美元的里程碑付款。

  “这个概念现在中国投资人也慢慢有了,不需要等到十几年以后或者药做成了再去拿回报,理论上说,只要做得好,任何一个时间节点都是可以去追求回报的,和以往相比,这是一个很大的概念转变。”郭明说。

  公开资料显示,国家“十一五”、“十二五”、“十三五”连续三个五年计划对创新药的支持力度都非常大,政府的引导作用也看出规模效应了,政府设立导向资金,很多地区以及民间资金跟进很快。从2015年秋冬开始,形成了一个爆发期,从最近新药研发公司融资规模看,均在上亿美元。

  “去年有一个新药研发公司A轮就拿到了1.5亿美元,这在两年前想都不要想,我们做A轮的时候求爷爷告奶奶,大家都在说你们要做新药,你们还是全球创新,不是中国这个水平的创新。夸完了以后第二个问题就来了,凭什么你们做的这些东西全球最大的药厂都做不出来,你们几个人,这么小的公司就能做出来?问题就在这里。现在整个大环境不一样了,第一,大家对于游戏怎么玩很清楚了,第二,做新药研发的公司比较多了,阶段性成功的例子也多了,有一些初步的规模效应,大家觉得这个资是可以投的。”一番今昔对比,让郭明不无感慨。

  企投关系考量先活下来再说

  “投资人在选我们,我们也在选投资人。我们选投资人不光是看钱,我们的目的非常清楚,就是要做新药。这个目的确定以后,就要看投资人对我做新药的终级目的有没有帮助。不光是把钱放在这里就走掉了,还要看能不能带来一些资源,和我们团队的理念是不是相同。

  如果有投资人投给我钱,但条件是三年之内必须十倍还给他,这样的钱我们肯定不要,你去投房地产好了。我们的要求是理念一致,你愿不愿意跟我耐住寂寞,做新药是九死一生,九死一生是指从进入一期,动物实验阶段就过去了,就是开始上人的实验。按照全球平均统计,十个里面只有一个能变成药,给老百姓治病,这是真正的九死一生。如果投资人说,第一你必须要给我多少回报,第二限定多长时间,目的就是要赚钱,这样的投资人的理念跟我们是不一致的。”

  郭明表示,如今选择投资人还要考虑他的资源背景,以及在创新药领域成功投资的经历等综合性因素,钱只是很小的一部分。

  “但是,三年前我不敢讲这种话,那个时候我们还在死活阶段,当时钱是很重要的一部分,如果公司死掉了,春天来了我也是当肥料在底下埋着。但只要坚持下去,春暖花开的时候我就可以看到春天了。这个是企业在不同发展阶段的不同选择,尤其是在中国的新药研发投资艰难的时候,钱确实很重要。但即便在那个时候,我们也还是要选择,不是说谁的钱都要,只是当时余地比现在小得多。”

  亚盛现状创新药市场绝地反击

  “亚盛是同一个团队二次创业,第一次主要是由于金融危机,美国公司运营停下来了,把以前研发项目卖掉,一个卖给赛诺菲,一个卖给德彪,我们就把中国上海的研发中心团队独立出来做第二次创业。

  我们的研发管线在过去六年多时间,已经有六个药进入临床阶段,在中国、美国、澳洲都在做研发。这六个药里有五个药是细胞凋亡靶点做抗癌的新药,具有比较大的市场潜力。”郭明介绍说。

  公开资料显示,亚盛医药目前共有8个产品管线,公司产品管线中拥有5项具有“First-in-Class”潜质和3项具有“Best-in-Class”潜质的国际原创新药,其中6项原创新药已分别进入到中国、美国及澳大利亚的I-II期临床开发阶段,而6项进入临床阶段的创新药中,4项为细胞凋亡通路抑制剂,2项为激酶抑制剂,产品作用靶点包括细胞凋亡及自噬双通道调节新靶点Bcl-2、IAP及MDM2-p53,同时还包括临床验证成熟靶点ALK、Bcr-Abl及c-Met等。

  2016年4月,全球首个上市的BCL-2抑制剂,AbbVie公司的Venetoclax(ABT-199)获得FDA批准,在这之前是长达30年的研究。该药在临床评价过程中先后获得美国药监局授予的三项突破性疗法认定,分析师预测该药未来市场容量至少在30亿美元以上。

  郭明认为,中国新药研发正处于天时地利人和的阶段,正在进入黄金时代。

  “做新药不能急功近利,要耐得住寂寞,把工夫做到家,每步都要扎扎实实的走,每天都能够发现新东西,这才其乐无穷。人体系统是非常精密的,世界上没有第二个系统比它更复杂。我们对于这个系统了解的还非常少,只能够用已经有的知识往前推进,尤其你做完全创新的新药,是走别人没有走过的路,很多时候也要靠运气。

  我们经常鼓励自己的一句话叫‘剩者为王’。希望公司能活下来,研发项目也能从漫长的新药识别、研发当中剩下来,最后活下来。

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