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中国拟规定:可对进口药材进行境外检查
中药材网2016-09-23中新网

  据国务院法制办网站消息,由国家食药监总局起草的《进口药材管理办法(修订稿)》公开征求意见。修订稿中规定,药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口;口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要,可以对进口药材的生产现场进行境外检查。

  修订稿规定,药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

  关于药材进口的申请和审批,修订稿规定,进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。

  国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构收到检验样品和相关资料后,应当在30日内完成样品检验。

  在进口药材报关与口岸检验方面,修订稿规定,凡中国药典现行版收载的品种,其检验标准应当执行中国药典现行版标准;中国药典现行版未收载的品种,其检验标准应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准。

  进口药材在上市流通前,应当经口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构或者国家食品药品监督管理总局确定的食品药品检验机构抽样检验,检验合格后方可上市流通。

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