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2015版《药典》发布 山银花未列入金银花
中药材网2015-06-18新京报

    18日上午,食品药品监督管理局和国家药典委就近期发布的《《中华人民共和国药典》(2015版)召开新闻发布会,记者注意到,新版《药典》仍未将山银花列入金银花。

    对此,国家药典委员会回应,综合分析金银花和山银花两者在多方面存在的差异,因此在新版药典中继续将“双花”分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据。

    国家药典委员会秘书长张伟对新京报记者表示,药典修订秉承公开公正的原则,并且向多方咨询意见,并非某一个人拍脑袋的决定,并且欢迎外界监督药典修订中的程序性问题。

    药典是药品行业的最重要的文件之一,其修改一直备受瞩目。2015年版是继我国1953年第一版药典以来的第十版药典,将于2015年12月正式实施。

    国家药典委:“双花之争”已有定论

    2014年8月12日,湖南纪委官员陆群连发13条微博,质疑国家药典委把“南方金银花”更名为“山银花”,“双花之争”因此引爆舆论场。

    国家药典委员会秘书长张伟在回答新京报记者提问时表示,到目前为止,山银花和金银花的标准分类问题已经有了明确的科学结论。

    张伟强调,首先,国家药典委员会是一个药品标准的科学决策机构,由23个医学和药学专业委员会组成,严格遵守公开、公正、公平原则,按照规定或者说严格的规则程序来开展科学讨论和标准的审议工作。对于“金银花”和“山银花”处理在程序上秉承着公开公平的原则,并且向多方咨询意见,并非某一个人拍脑袋的决定。

    张伟表示,关于金银花、山银花药典标准分列问题,2014年3月,药材和饮片专业委员会、中成药专业委员会分别就这个问题进行过审议,并形成了专家意见。此后一段时间,一些山银花种植地的政府部门,还有部分专家、药农都对标准分列收载提出了异议和意见。

    专家建议专项研究“山银花”

    张伟说,由于这个问题既涉及到公众用药安全也涉及到一些地方农民的利益,同时又是横跨医学和药学两个专业,所以考虑到问题的复杂性、重要性和存在一定的争议性,国家药典委员会在2014年10月专门提请中医中药专业委员会对这个问题进行讨论审议,并且形成了三点意见和技术建议。

    他表示,第一,基于目前中药学科发展和研究现状,综合分析金银花和山银花这两者在本草考证、植物形态、药用历史、化学成份和安全风险等方面存在的差异,在新版药典2015版药典中继续将金银花、山银花分列收载,并建议进一步加强山银花基础研究,为今后山银花的临床应用提供依据。

    第二,关于山银花、金银花的功效问题。专家表示,由于山银花的临床应用历史比较短,文献中缺乏有关性味归经功能主治的相关收载,在当年收载药典时以金银花的功能主治进行概括的,目前没有新的临床研究工作,缺乏一些相关的资料。所以建议2015版药典中,山银花的功能主治仍沿用金银花的功能主治表述。

    张伟表示,专家建议建立专项研究,开展山银花的化学、药性、毒理、临床研究,来进一步确证山银花的功能主治和临床定位,同时为临床用药提供科学合理依据。同时也可以促进山银花产业的发展。

    多家药企申请变更处方将使用“山银花”

    记者注意到,6月份以来,国家药典委已经三次在其官方网站挂出公示,同意一些药企将处方中的“金银花”确定或者变更为“山银花”。

    这三次公示涉及的药品比如“双黄连口服液”、“金防感冒颗粒”和“金梅清暑颗粒”;涉及的药企包括湖南省九芝堂股份有限公司、华润三九(黄石)药业有限公司和河南太龙药业股份有限公司。

    国家药典委员会秘书长张伟对新京报记者表示,目前很多企业也在申请变更处方,将“金银花”变为“山银花”,其中以湖南的药企占多数。

    然而,变更处方对于企业而言并非易事。记者了解到,药企变更中成药中的处方有系列详细的规定和要求。

    张伟表示,现在部分企业正按照程序和要求进行申请。国家总局和湖南省也为这项工作专门建立了沟通协调机制,进行了比较顺畅的沟通。总体来说,既要积极稳妥地解决农民的关切、农民的利益,更要认真审慎地对待和考量13亿人民的用药安全问题。

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